AXIOMA

MELD A.U.B. ALLE PATIENTEN MET VERDENKING OP GEÏNFECTEERDE NECROSE AAN BIJ HET DATACENTER!

Algemene contactinformatie
Algemeen nummer datacenter (Alleen tijdens kantooruren) 088-320 8942
Fax 088-320 7070
Mobiele telefoonnummers artsonderzoekers (24/7, 365 dagen per jaar)
Lotte Boxhoorn 088-320 7053 l.boxhoorn@pancreatitis.nl
Sven van Dijk 088-320 7052 s.vandijk@pancreatitis.nl
Christa Sperna Weiland 088-320 7054 c.spernaweiland@pancreatitis.nl
Noortje Hallensleben 088-320 7051 n.hallensleben@pancreatitis.nl
Inclusie criteria

Bewezen of verdenking op geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis

  • Gas in de collectie op CT of
  • Percutane FNA met positieve kweek/citogram of
  • Sepsis, new onset sepsis of progressieve klinische achteruitgang zonder ander focus voor infectie
Exclusie criteria

Eerdere interventie van (peri)pancreatische collectie

Indicatie voor spoedlaparotomie

Chronische pancreatitis (volgens M-ANNHEIM criteria)

N.B. Patiënten met geïnfecteerde necrose vóór dag 35 komen in eerste instantie in aanmerking voor de POINTER trial.

Onderzoeksteam

Principal investigator:

Prof. dr. Paul Fockens, MDL-arts AMC

Studiecoördinator:

Lotte Boxhoorn, arts-onderzoeker

 

Achtergrond

Er is steeds meer bewijs dat adequate drainage de hoeksteen is van de behandeling van geïnfecteerde pancreasnecrose – en dat met succesvolle drainage een necrosectomie kan worden voorkomen. De recentelijk gepubliceerde TENSION trial toonde aan dat het risico op sterfte en ernstige complicaties gelijk is voor de endoscopische en chirurgische stapsgewijze behandeling. De endoscopische behandeling veroorzaakte echter minder pancreasfistels en ging gepaard met een kortere opnameduur. Endoscopische drainage kan mogelijk worden geoptimaliseerd door gebruik te maken van ‘lumen-opposing metal stents (LAMS)’, zoals de Hot AXIOS-stent. LAMS worden al veelvuldig gebruikt en lijken door o.a. de grote diameter zeer effectief voor de drainage van walled-off necrose. De AXIOMA studie zal dan ook gaan onderzoeken of LAMS (Hot AXIOS™) endoscopische drainage kunnen optimaliseren en hierdoor de noodzaak van het verrichten van een necrosectomie zullen verminderen. Ook zal de veiligheid en de kosteneffectiviteit van de stents worden onderzocht.

 

Doel

De AXIOMA studie is ontworpen om te onderzoeken of de lumen-opposing metal stents (Hot AXIOS-stent) superieur zijn aan de standaard plastic pigtails stents voor de endoscopische drainage van geïnfecteerde pancreasnecrose.

 

PICO

P             52 patiënten met (verdenking op) geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis

I               Endoscopische drainage met de Hot AXIOS-stent

C             Endoscopische drainage met plastic pigtails stents (historisch cohort TENSION en PENGUIN, n=58)

O             Aantal necrosectomieën die ondanks endoscopische drainage met de Hot AXIOS-stent

                moeten worden verricht.

 

Design

AXIOMA is een prospectieve multicenter studie in 14 Nederlandse ziekenhuizen. De beoogde inclusieduur is 3 jaar (2017-2020).