PANACOTTA-2

CONTACT

Voor alle vragen over de studie en voor aanmeldingen, kunt u contact opnemen met de studie coördinator, afhankelijk van ziekenhuis:

Indien betreffende arts-onderzoeker niet bereikbaar, probeer andere arts-onderzoeker te bereiken. 

Indien beide niet bereikbaar, benader Drs. Isis Visser: 088-3206074.

Doel van de PANACOTTA-2 studie

Het primaire doel van de PANACOTTA-2-studie is het vaststellen van de superioriteit van robotgeassisteerde laterale pancreaticojejunostomie (LPJ) ten opzichte van open LPJ met betrekking tot de tijd tot functioneel herstel bij patiënten met symptomatische chronische pancreatitis en een verwijde ductus pancreaticus.

Functioneel herstel is bereikt wanneer aan alle onderstaande criteria is voldaan (en dient derhalve dagelijks posoperatief bepaald te worden):

I) Adequate pijnbestrijding met uitsluitend orale analgetica;
II) Herstel van de mobiliteit tot een zelfstandig niveau (of tot het preoperatieve niveau bij reeds bestaande beperkingen);
III) Voldoende orale calorie-inname (minimaal 50% van de berekende calorische behoefte);
IV) Geen intraveneuze vochttoediening;
V) Geen tekenen van actieve infectie (afwezigheid van koorts en een dalend CRP tot onder 150 mg/L).

Achtergrond

Chronische pancreatitis kan leiden tot ernstige, langdurige buikpijn en een sterk verminderde kwaliteit van leven. Bij patiënten met een verwijde ductus pancreaticus en een niet vergrote pancreakop is chirurgische drainage met een laterale pancreaticojejunostomie een effectieve behandeling. Waar de PANACOTTA-1 keek of robot-geassisteerde benadering mogelijk kon leiden tot minder postoperatieve pijn en sneller herstel dan een open operatie, vergelijkt de PANACOTTA-2 studie de tijd tot functioneel herstel en verwacht men 1 dag sneller functioneel herstel bij robot-geassisteerd ten opzichte van open (5 vs 4 dagen).

PICO PANACOTTA-2

P Patiënten met symptomatische chronische pancreatitis en een verwijde ductus pancreaticus (≥5 mm), zonder vergrote pancreaskop (≤40 mm), met indicatie voor laterale pancreaticojejunostomie
I Robot-geassisteerde laterale pancreaticojejunostomie
C Open laterale pancreaticojejunostomie
O Tijd tot functioneel herstel

Design

De PANACOTTA-2 studie is een multicenter, gerandomiseerde, patiënt- en assessor-geblindeerde klinische trial met 72 patiënten. Aangezien het een roll-over design betreft van de eerdere PANACOTTA-1 trial tellen de eerder geincludeerde 28 patienten mee in de inclusieaantal van de PANACOTTA-2 en moeten derhalve 44 nieuwe patienten geincludeerd te worden. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen een robot-geassisteerde en een open laterale pancreaticojejunostomie. Randomisatie wordt gestratificeerd naar chronisch opioïdgebruik (≥6 maanden). Patiënten worden gevolgd tot 12 maanden na de operatie.

Onderzoeksteam

Principal investigator:

Prof. Dr. Marc Besselink, HPB-Chirurg Amsterdam UMC

Studiecoördinatoren:

Drs. Rolf Schwarz, arts-onderzoeker HPB-Chirugie Amsterdam UMC/St. Antonius Nieuwegein

Drs. Lars VanderBroeck, arts-onderzoeker HPB-Chirugie Maastricht UMC+