FLUYT-2

Krijgt patiënt een ERCP? Denk aan de FLUYT-2! Bel 088-3207054

 

Mobiele telefoonnummers artsonderzoekers (24/7, 365 dagen per jaar)
Mike de Jong 088-320 7054 mi.de.jong1@antoniusziekenhuis.nl 
Hannah Pauw 088-320 7051 h.pauw@antoniusziekenhuis.nl
Noor Sissingh 088-320 7052 n.sissing@antoniusziekenhuis.nl
     
Inclusie criteria

Indicatie voor ERCP

Onbedoelde canulatie ductus pancreaticus

Leeftijd minimaal 18 jaar, maximaal 85 jaar

Schriftelijke toestemming patient

Exclusie criteria

Algemeen

  • Momenteel acute pancreatitis
  • Momenteel hypotensief/sepsis
  • Zwanger
  • Veranderder anatomie (bijv. status na Whipple of Roux&Y
  • PD-interventie

Contra-indicatie rectale NSAID

  • Allergie
  • Nierinsufficiëntie: eGFR<40ml/min
  • Leverinsufficiëntie: ascites en cirrose

Laag risico op post-ERCP pancreatitis

  • Chronische pancreatitis
  • Pancreascarcinoom
  • Routine galwegstentwissel
  • Eerdere sfincterotomie

 

Onderzoeksteam

Principal investigator:

Dr. Erwin van Geenen, MDL-arts Radboudumc

Studiecoördinator:

Drs. Mike de Jong, arts-onderzoeker

 

Achtergrond

In Nederland worden jaarlijks zo'n 17.000 ERCP's uitgevoerd, die in 4.0-15.9% van de gevallen gecompliceerd verlopen. De meest frequente complicatie is post-ERCP pancreatitis (PEP), met een incidentie tussen de 0.4-15%. PEP leidt tot langere opnames en heeft een significante economische impact. 

Voor de preventie van PEP is in de literatuur het meeste bewijs voor rectale NSAID's. Mogelijk voorkomen zij de pancreatische inflammatierespons en zij behoren dan ook tot de standaard zorg volgens de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat rectale NSAID's de kans op PEP verlagen van 12.5% naar 4.4%.

Deze studie kijkt of het plaatsen van een PD-stent na onbedoelde PD-canulatie bovenop de standaardbehandeling met rectale NSAID's de kans op PEP nog verder kan verlagen. Middels het plaatsen van een PD-stent kan de ductus pancreaticus goed draineren, ondanks het oedeem wat mogelijk kan ontstaan door het verrichten van de ERCP. 

 

Doel

De FLUYT-2 trial is ontworpen om te onderzoeken of het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus, na onbedoelde canulatie van de PD tijdens een ERCP, het risico op een post-ERCP pancreatitis kan verlagen in patiënten die al profylactisch rectale NSAID’s krijgen.

 

PICO

P             275 patiënten met onbedoelde PD-canulatie en met matig-hoog risico op post-ERCP pancreatitis 

I               Plaatsen van een PD-stent 

C             Geen stent plaatsing 

O             Post-ERCP pancreatitis (Cotton criteria)

 

Design

FLUYT-2 is een derde arm van de reeds afgeronde FLUYT-trial. Het is een prospectieve cohortstudie, welke in dezelfde deelnemende Nederlandse ziekenhuizen als in FLUYT-1 wordt uitgevoerd. De beoogde inclusieduur is 1.5 jaar.